אישור תקן אירופאי CE יצוא לאירופה

המדריך השלם לאישור תקן אירופאי CE

מהו תקן CE ? מה המשמעות של CE Certificate ? מה הדרישות עבור יצוא לאירופה ?

אחד השלבים החשובים ביותר בתהליך השיווק הוא בדיקת הדרישות הרגולטוריות הקיימות בשווקי היעד. הדרישות הרגולטוריות כוללות את התקנים והדירקטיבות בהן נדרש המוצר לעמוד כתנאי למתן היתר לשיווקו בארץ היעד. מוצר העומד בכל הדרישות של הדירקטיבות והתקנים החלים עליו מסומן ב- CE MARK ויכול להיכנס ולנוע חופשי בכל מדינות האיחוד האירופי. סימון CE יסומן על גבי המוצר וכך ניתן יהיה להבחין כי מוצר זה מותאם לרגולציה ולדירקטיבות החלות עליו באירופה. מוצרים המיועדים ליצוא ישיר או עקיף למדינות האיחוד האירופי חייבים בסימון CE כהליך חוקי בכל המדינות החברות באיחוד.

ניתן לחלק את הדרישות הרגולטוריות למספר קבוצות עיקריות:

• דרישות בטיחותיות.
• דרישות למוצרים המשפיעים על איכות הסביבה.
• דרישות בריאותיות.

שורה ארוכה של מוצרים חייבים להיות מאושרים ומסומנים בסימון CE כתנאי לשיווקם בארצות האיחוד האירופאי (EU), האם זה חל על כל מוצר ?

לא, אך יש 22 קטגוריות של מוצרים שעלולים להוות סיכון בטיחותי (SAFETY) ו\או בעלי השפעה אלקטרומגנטית (EMC) בין אם היותם רגישים לקרינה הקיימת בסביבה ובין אם כקורנים המשבשים את פעולתם של מכשירים קיימים או שידורי רדיו וטלוויזיה.
על טובין אלה חלה חובת הוכחת התאמתם לדירקטיבות של הפרלמנט האירופאי הישימים ולתקנים הטכניים הכלל אירופאים הנגזרים מהם כתנאי לאישור שיווקם וסימונם באישור תקן אירופאי CE. בנוסף כל מוצר חייב לעמוד בכל התקנים הטכניים האירופאים החלים על המוצר, במידה ואין תקנים כאלה על המבקש להוכיח בדרכים חלופיות (בעיקר באמצעות ה"תיק טכני") עמידה בכל דרישות הדירקטיבות הישימות.

איך נבדוק תחת איזה דירקטיבה ותקנים המוצר שלנו שייך והאם המוצר שלנו מתאים לדרישות התקנים לצורך הטבעת סימון CE על גבי המוצר ?

1. הבנת התחום שאליו משתייך המוצר ואיתור של הדירקטיבות והתקנים החלים על עליו.
2. ווידוא הימצאות כל הרשימות הטכניות של המוצר כגון: קטלוג, מפרט טכני, תרשימים ושרטוטים שאותם נכניס לתוך תיק מוצר.

   התיק הטכני של המוצר (Technical File) מיועד להוכיח למוסדות האיחוד האירופי שהמוצר עומד בכל הדרישות של הדירקטיבות החלות עליו, לרוב יכלול התיק את הסעיפים הבאים:

   • תאור טכני של המוצר, לרוב בצירוף תרשים מלבני.
   • תרשים חיווט ומעגלים חשמליים.
   • שרטוט הרכבה כללי עם רשימת החלקים.
   • רשימת התקנים והדירקטיבות הישימים למוצר.
   • נתוני הבדיקות להתאמה לתקנים הישימים.
   • מפרטים טכניים של הרכיבים או תתי-הרכבות קריטיים.
   • תעודות חומר ותעודות בדיקה של החומרים (COC, COT).
   • אישורים או תיק טכני של הרכיבים החייבים התאמה לדרישות CE.
   • העתקים של תוויות הסימון.
   • הוראות למשתמש.
   • הוראות התקנה.
   • הוראות תחזוקה.
   • דוחות בדיקה ותעודות הסמכה של המוצר (אישורים).
   • תרשים אבטחת האיכות המפעלית.

   על היצרן מוטלת החובה לשמור את התיק לתקופה מוגדרת ולהציגו לרשויות המוסמכות לביקורת בהתאם לדרישתם.

3. יש להכין מדריך למשתמש עם כל ההוראות והאזהרות החלות על המוצר.
4. בדיקה במעבדה מאושרת לפעמים תהיה הכרחית לתהליך במידה וייצרתם בעצמכם את המוצר כולו או מודולים ספציפיים במוצר, יחד עם זאת במידה וקיימים מודולים במוצר בו אתם משתמשים והם נרכשו כבר עם תעודת CE , סביר להניח שלא תצטרכו לבצע בדיקה.

מסמך ה- CE, הצהרת יצרן DoC- Declaration of conformity :

במסלול זה הייצרן אחראי בלעדית על הערכה עצמית של התאמת המוצר לדרישות הרלוונטיות (conformity assessment) ובסיומה חתימה על הצהרת תאימות לדרישות הסימון של האיחוד.

מה זה CE Declaration of Conformity ?

כתב התחייבות שבו מצהיר היצרן כי המוצרים מותאמים לתקני הבטיחות תחת הדירקטיבה והתקנים המיוחסים לו, התאמה לדרישות היסוד של כל ההוראות החלות עליו.
הצהרת היצרן חייבת לכלול מידע המאפשר לזהות את היצרן, את המוצרים וכן רשימת ההוראות והתקנים שהמוצרים מתאימים לדרישותיהם.

מסלול המחייב מעורבות גוף מאשר אירופאי- European Notified Body- NB:

לגבי חלק קטן של מוצרים בעלי סיכון גבוה, חייב התיק הטכני הכולל את כל הבדיקות והאנליזות שבוצעו לעבור בדיקה ואישור של גוף אירופאי מוסמך – conformity European body. מספר הרישיון של הגוף שנמצא תחת NB חייב להופיע בהצהרת היצרן.

הכנת תווית /סימון CE על גבי המוצר ( CE Label , CE Label Requirements):

רגע לפני שיצרן מייצא את המוצר לאירופה הוא צריך להטביע את סימון ה- CE על גבי המוצר, מה חשוב לעשות לפני הטבעת הסימון:

1. יש להקפיד לעצב גודל נכון של סימון CE בהתאם למוצר, כך שיהיה קריא ולא יהיה ניתן למחיקה.
2. סימון CE חייב להיות בגודל של 5 מ"מ לפחות.
3. סימון CE חייב להיות מוטבע על המוצר, כמו כן כאשר המוצר נשלח לאירופה יש לצרף לתוך האריזה את מסמכי ה- DoC חתומים ע"י היצרן.

רשימת הדירקטיבות לתקן CE:

• Cableway installations – 2000/9/EC
• Chemical substances (REACH) – (EC) 1907/2006
• Construction products (CPD) – 89/106/EEC
• Construction products (CPR) – (EU) 305/2011
• Cosmetics – (EC) 1223/2009
• Ecodesign – hot-water boilers – 92/42/EEC
• Ecodesign and energy labeling – 2010/30/EU
• Ecodesign and energy labeling – 2009/125/EC
• Eco-management and audit scheme (EMAS) – (EC) 1221/2009
• Electromagnetic compatability (EMC) – 2004/108/EC
• Equipment for explosive atmospheres (ATEX) – 94/9/EC
• Explosives for civil uses – 93/15/EEC
• Gas appliances (GAD) – 2009/142/EC
• Inspection of pesticide application equipment – 2009/128/EC
• Lifts – 95/16/EC
• Low Voltage (LVD) – 2006/95/EC
• Machinery (MD) – 2006/42/EC
• Measuring instruments (MID) – 2004/22/EC
• Medical devices (MDD) – 93/42/EEC
• Medical devices: active implantable – 90/385/EEC
• Medical devices: in vitro diagnostic – 98/79/EC
• New legislative framework (NLF) – (EC) 765/2008
• Non-automatic weighing instruments (NAWI) – 2009/23/EC
• Packaging and packaging waste – 94/62/EC
• Personal protective equipment (PPE) – 89/686/EEC
• Pressure equipment (PED) – 97/23/EC
• Pyrotechnic articles – 2007/23/EC
• Radio and telecommunications terminal equipment (RTTE) – 1999/5/EC
• Rail system: interoperability – 2008/57/EC
• Recreational craft – 94/25/EC
• Restriction of the use of certain hazardous substances (RoHS) – 2011/65/EU
• Simple Pressure Vessels – 2009/105/EC
• Toys safety – 2009/48/EC

נשמח לסייע לכם בניהול תהליך אישור CE ולייעוץ בכל הקשור לתקינה אירופאית – צור קשר.

קישורים שאולי יעניינו אתכם:

• תקינה בינלאומית | תקנים בינלאומיים
• יצוא לאירופה תקינת מוצרים