נשמח לסייע, מלאו את הטופס ואחד מנציגנו יחזור אליכם בהקדם...
אישור תו תקן למכשור רפואי
אנו ב- ג'י.פי.סי מלווים כבר עשרות שנים יבואני ציוד רפואי ויצרנים מקומיים בתחום המכשור הרפואי במתן אישורי יבוא ציוד רפואי ותו תקן למכשור רפואי מול מכון התקנים. כמות הידע והניסיון שצברנו עד כה מאפשרים לנו להוציא לפועל את הפרוייקטים ביעילות מירבית תוך ביצוע הבדיקות הרצויות בלבד ולא מעבר לכך. אנו ב- ג'י.פי.סי מאפשרים ליבואנים לעסוק בפן השיווקי של המוצר ולא בבירוקרטיה בדרך להשגת אישורי היבוא או תו התקן לצורך שחרור מוצר מהמכס, לפרטים נוספים צרו קשר.
מהי ההגדרה של מכשור או ציוד רפואי בעולם התקינה עבור יבוא ציוד רפואי?
יבוא ציוד רפואי (מכשור רפואי) הוא שם כולל למוצרים טכנולוגיים המשמשים לטיפול רפואי במטופלים, לשם אבחון, טיפול או ניתוח. השפעת המכשור הרפואי היא בעיקרה פיזית, בניגוד לתרופות שהשפעתן כימית. המכשור הרפואי כולל מוצרים רבים, כגון מכשירי דימות רפואי, מדי חום, מכשירי רנטגן, אולטרסאונד, הרדמה, אנדוסקופיה, מערכות ממוחשבות שונות ועוד .
מהו תקן 60601 IEC/EN למכשור רפואי מכון התקנים – יבוא ציוד רפואי ?
הפילוסופיה של התקן לציוד רפואי טוענת כי לציוד רפואי עלולים להיות סיכונים דוגמת: קרינה. אולם, הסיכונים שבתופעות הלוואי של המכשיר מתגמדות לעומת התועלת שלו בהצלת חיים. תקן 60601 IEC מאפשר את השימוש במכשיר הרפואי תוך בחינת הסיכונים שהוא עלול להוות לחולה, לצוות הרפואי ולאיכות הסביבה. בנוסף, בהתאם לתקן זה נערכות גם בדיקות של התחשמלות, עמידות בפני שריפה ובדיקות מכאניות.
ההתפתחות הטכנולוגית המואצת בעולם גורמת לכך שמכשירים טכנולוגיים, דוגמת ציוד רפואי, מקדימים את התקינה. הטכנולוגיות הרפואיות מתפתחות ונכנסות לשימוש בקצב מואץ יותר מאשר בתחומים אחרים. עובדה זו יוצרת מצב בו התקינה למכשירים אלו עדיין לא נכתבה.
כדי להתגבר על המחסור בתקינה ובכל זאת להשתמש במכשירים חדשניים המצילים חיים, נכתבה הגרסה השלישית לתקן 60601 IEC. עיקר התקן עוסק בניהול סיכונים. על היצרן להוכיח בעזרת פירוט מלא כי המוצר עומד בתנאי התקן לצורך קבלת אישור יבוא ציוד רפואי.
הגרסה השלישית לתקן 60601 IEC נכתבה בשנת 2005. מאז ועד 2012 מדינות שונות בעולם עמלו על כתיבת דו"חות מעבדה למכשירי ציוד רפואי. הדו"חות נכתבו בצורה כזו שיהיו מקובלים גם על מדינות אחרות, זאת בכדי שיהיה ניתן לייצא את הציוד הרפואי גם מחוץ לגבולות המדינה בה הוא יוצר.
מלאכה מורכבת זו, של המסגרת לכתיבת הדו"חות וההכרה הבין-לאומית שלהם, נעשתה ע"י IECEE. ארגון בין לאומי שעוסק בתקינה של חשמל, בו חברה גם מדינת ישראל המיוצגת על ידי מכון התקנים. בארגון זה הוקמה ועדה Risk Management Task Force שבה השתתפו מומחים מהמעלה הראשונה בעולם בתחום, שבנתה מערכת הכרה בין-לאומית של דו"חות לבדיקת ציוד רפואי לפי הגרסה השלישית של תקן 60601 IEC.
עם סיום בניית מערכת ההכרה הבין-לאומית של הדו"חות החלו המדינות השונות בהתארגנות. המדינות אימצו את הגרסה השלישית של התקן לפי יכולתן לממש את דו"חות הבדיקה. מדינות אירופה אימצו את הגרסה השלישית של התקן לכל מוצרי הציוד הרפואי מיוני 2012, קנדה אימצה את הגרסה מאותו מועד למוצרים חדשים בלבד, ישראל תפעל לפי הגרסה החדשה מינואר 2013 וארה"ב מינואר 2013 וברזיל מינואר 2014.