אישור יבוא ציוד רפואי אביזרים ומכשירים רפואיים (אמ"ר)

מהי ההגדרה של מכשור או ציוד רפואי – משרד הבריאות אישור יבוא אמר (אמ"ר)?

המונח ציוד רפואי (medical device) מתייחס למגוון רחב מאוד של אביזרים ומכשירים רפואיים המיועדים לטיפול או לסיוע בטיפול בבני-אדם, שאינם מוגדרים תרופה. הגדרתו עפ"י החוק: "ציוד רפואי" – כל אחד מהמפורטים להלן, ולמעט תכשיר כהגדרתו בפקודת הרוקחים [נוסח חדש], התשמ"א–1981:

1. מכשיר המשמש לטיפול רפואי, וכן מכשיר או תוכנת מחשב הנדרשים להפעלת מכשיר כאמור; לעניין זה, "מכשיר" – לרבות אביזר, חומר כימי, מוצר ביולוגי או מוצר ביוטכנולוגי.
2. עדשות מגע.
3. מכשיר חשמלי הפולט קרינה מייננת או בלתי מייננת המשמש לטיפול קוסמטי.

מהו פנקס האמ"ר ?

פנקס האמ"ר הוא מאגר הכולל את כל האביזרים והמכשירים הרפואיים שאושרו בידי האגף. ציוד רפואי יירשם בפנקס האמ"ר לתקופה שלא תעלה על חמש שנים אולם ציוד רפואי מן הסוג שמפורט להלן ירשם לתקופות על-פי המצוין:

• שתלים – עד שנתיים.
• ציוד רפואי הרשום או מותר בשיווק במדינה מוכרת – עד תום תוקפו של הרישום או ההיתר באותה מדינה, ובלבד שתקופת הרישום לא תעלה על 5 שנים מיום הרישום בישראל.

אישור תקופתי עבור יבוא ציוד רפואי

אגף ציוד רפואי מפקח על יבוא מכשירים ואביזרים רפואיים, חומרי גלם לייצור מכשור רפואי, חומרים וערכות למעבדות רפואיות, מכשירים ואביזרים וטרינריים וכן חומרים וערכות המשמשים במעבדות מחקר.

אישור יבוא תקופתי הנו אישור שמציג היבואן למכס בעת יבוא מוצרים המחייבים אישור יבוא מטעם אגף ציוד רפואי (אמ"ר) עפ"י הגדרות צו יבוא חופשי. חלק מהציוד הרפואי מחייב אישור יבוא מטעם רשות אחרת, למשל אגף הרוקחות, מכון התקנים או משרד התקשורת.

סיווג המכס של המוצר יקבע מי הרשות שתנפיק את אישור היבוא, הליך זה נדרש לכל סוג מוצר, לפיכך, לפני הגשת בקשה חשוב לקבל ממסווג מכס את פרט המכס (מס' בן 9 ספרות) של המוצר.

אישורי יבוא תקופתיים נחלקים לשתי קבוצות:

1. ציוד רפואי רשום בפנקס האמ"ר .
2. מוצרים שאינם רשומים בפנקס האמ"ר. 

הקבוצה השנייה מוגדרת על-פי הייעוד המוצהר של הטובין (מו"פ, ייצור וכו').

אישור חד פעמי ליבוא ציוד רפואי

אישור יבוא חד-פעמי היינו אישור שמנפיק אגף ציוד רפואי ליבואן כדי שיוכל להכניס לישראל משלוח של ציוד רפואי. אישור זה אינו מאפשר ליבואן להכניס לישראל משלוחים נוספים של המוצר שקיבל אישור חד פעמי, כמו כן אין משמעותו שהטובין שאושרו לייבוא ירשמו בפנקס הציוד הרפואי בעתיד.

אישור חד-פעמי ניתן במקרים שבהם היבואן הגיש לאגף ציוד רפואי בקשה לרישום המוצר בפנקס אמ"ר, ובעוד הבקשה נמצאת בהליכי בדיקה מתקדמים הוא מבקש לערוך הערכה קלינית לציוד.

אישור זה יכול להינתן במקרים נוספים, למשל אם היבואן מבקש להכניס את הסחורה לארץ לשם העברתה לרשות הפלסטינית, לשם הצגתה בכינוס או בתערוכה, לצורכי מחקר ופיתוח כגון מחקר אקדמי או ניסוי שלא בבני-אדם, לשם יבוא המוצר לישראל על מנת להכינו לייצוא וכן לשם שימוש של רופא בציוד זה בקליניקה שבבעלותו – וזאת בתנאי שהוא אינו משווק את המוצר אלא רק משתמש בו.

קישורים שאולי יעניינו אתכם:

• אישור יבוא רישום תמרוקים וקוסמטיקה
• רישיון יבוא ויבוא מסחרי
• יבוא מזון ומשקאות – רישיון יבוא
• משרד הבריאות פורטל יבוא